Acasă News Alertă InfoCons: Testele rapide antigen Covid-19 –sigure sau nesigure?!

Alertă InfoCons: Testele rapide antigen Covid-19 –sigure sau nesigure?!

612
0

Comitetul pentru securitatea sanătăţii al Comisie Europene a stabilit o listă a testelor rapide antigen COVID-19 cât şi un set de date standardizate care trebuie incluse în certificatele rezultatelor ale testului COVID-19.

Statele membru UE au convenit în unanimitate cu privire la o recomandare a Consiliului de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE, dupa cum urmeaza:

1. Lista comuna a testelor rapide antigen COVID 19, care sunt considerate adecvate pentru utlizare si sunt in conformitate cu strategiilor de testare, trebuie sa indeplineasca criteriile agreate la nivelul U.E –Anexa I;

2. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul ale testului COVID-19, facilitând în continuare recunoașterea reciprocă a rezultatelor testului COVID-19 – Anexa II

3. Lista comună a testelor antigenice de laborator COVID-19 – Anexa III –adoptata la data de 20 octombrie 2021

CITEŞTE ŞI: Femeile din România care suferă de o formă agresivă de cancer de sân au de acum un nou tratament

Prima actualizare a Listei comune a testelor rapide antigen COVID 19 a fost aprobată de Comitetul pentru securitatea sănătății la 10 mai 2021, o a doua actualizare la 16 iunie 2021, o a treia actualizare la 7 iulie 2021, o a patra actualizare la 14 iulie 2021, o a cincea actualizare la 23 iulie 2021, a a șasea actualizare pe 20 octombrie 2021, o a șaptea actualizare pe 10 noiembrie 2021, o a opta actualizare pe 8 decembrie 2021, a noua actualizare pe data de 21 Decembrie 2021, cea de-a zecea actualizarea pe data de 21 Ianuarie 2022, cea de-a unsprezecea actualizare pe data de 10 februarie 2022 si cea de-a doisprezecea actualizare pe data de 4 martie 2022.

Testele rapide antigen care se bazează exclusiv pe materiale de prelevare, altele decât probele nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene (de exemplu, saliva, spută, sânge și/sau fecale), nu sunt incluse în lista comună a UE a testelor antigenice.

Începând cu 1 ianuarie 2022, se aplică o perioadă de grație de 4 săptămâni ori de câte ori se fac actualizări la anexa I. Perioada de grație se aplică atât pentru includerea de noi dispozitive, cât și pentru eliminarea testelor rapide antigene care sunt incluse în lista comună a UE sau teste rapide de antigen.

In prezent pe lista comuna sunt 203 teste rapide antigen care in prezent indeplinesc criteriile propuse de catre U.E.

Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru eliberarea certificatelor de testare pentru certificatul digital COVID al UE.

Pe baza definițiilor și criteriilor intermediare care au fost convenite de experți la 29 iunie 2021, Grupul de lucru tehnic a convenit la 21 septembrie 2021 asupra unor definiții suplimentare, domeniului de aplicare, considerații și criterii care urmează să fie aplicate studiilor independente de validare care evaluează performanța clinică a antigenului rapid. teste pentru diagnosticul COVID-19. Aceste definiții suplimentare, domeniul de aplicare, considerații și criterii sunt utilizate de Grupul de lucru tehnic în plus față de cele prezentate în Recomandarea Consiliului 2021/24/01 atunci când se evaluează propunerile pentru noi teste rapide de antigen care urmează să fie incluse în lista comună a UE.

Acestea au fost aplicate tuturor propunerilor primite după 12 iulie 2021. În ceea ce privește testele rapide cu antigene care au fost incluse în lista comună a UE a testelor rapide cu antigene înainte de această dată, criteriile se vor aplica din mai 2022.

Criteriile agreate la nivelul U.E. pentru lista comuna a testelor rapide antigen:

sunt utilizate în practică în cel puțin un stat membru al UE și care au fost validate de cel puțin un stat membru al UE;

Testele antigenice rapide care utilizeaza un amestec de materiale prelevatoare de probe diferite (tampoane nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene precum si alte tipuri de specimene, cum ar fi saliva) ar putea fi incluse in lista comuna UE. Insa, studiile de validare ale acestor teste ar trebui sa prezinte rezultatele si informatiile pentru fiecare tip de specimen in parte. Doar rezultatele de validare bazate pe tampoane nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene ale unor astfel de dispozitive vor fi revizuite de Grupul de Lucru Tehnic si evaluate pe baza criteriilor specificate.

Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene ar trebui sa fie valabile pentru emiterea certificatelor de testare pentru Certificatul Digital al UE privind COVID.

Lista comuna UE a testelor antigenice nu include autotestarile antigenice rapide. Aceasta include doar acele teste antigenice rapide efectuate de personal medical instruit sau operatori instruiti unde se cuvine (in conformitate cu Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020).

Lista comuna UE a testelor antigenice nu include testarile antigenice rapide combinate, care constau in amestecarea a multiple probe prelevatoare intr-un lot sau esantion combinat pentru testare.

Doar testele antigenice rapide care poarta marcajul CE sunt incluse in lista comuna UE a testelor antigenice.

CITEŞTE ŞI: Tratamentul pentru hepatita C, asigurat de CNAS

Google search engine
Articolul precedentFemeile din România care suferă de o formă agresivă de cancer de sân au de acum un nou tratament
Articolul următorSe închid toate centrele de vaccinare anti-COVID. Unde va putea fi făcută imunizarea

LĂSAȚI UN MESAJ

Please enter your comment!
Please enter your name here